2021年9月15日，陜西省藥監(jiān)局藥品和疫苗檢查中心組織空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院機構(gòu)辦主任劉琳娜為組長的專家組一行5人蒞臨我院進行藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查。醫(yī)學倫理委員會主任委員兼院長張海濤，機構(gòu)副主任兼科教中心主任韓曉芳，副院長兼機構(gòu)辦主任王丙聚及機構(gòu)辦公室，倫理委員會、皮膚科、口腔科、眼科、腎病科、兒科、醫(yī)療美容科等6個新增備案專業(yè)組團隊人員參加了現(xiàn)場檢查啟動會。
會上，張海濤院長致歡迎辭，他對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。他強調(diào)，GCP新增專業(yè)完成備案，僅僅是專業(yè)準入的門檻，作為老機構(gòu)新專業(yè)，我們將嚴格按照GCP的要求，繼續(xù)遵循科學、倫理的原則，充分保障受試者權(quán)益，不斷推進我院藥物臨床試驗工作再上新臺階。他表示，希望通過本次檢查起到鍛煉隊伍、提高能力的作用，并希望檢查組為我院臨床試驗的開展提供寶貴意見。隨后，檢查組組長劉琳娜介紹了檢查內(nèi)容與檢查紀律，張海濤院長、韓曉芳副院長及6個新增專業(yè)組負責人分別就機構(gòu)工作、倫理工作、專業(yè)組建設(shè)工作向?qū)＜医M進行了詳細匯報。
會后，專家組對機構(gòu)辦、倫理辦及新備案的6個專業(yè)科室進行了現(xiàn)場檢查，對各專業(yè)組的文件體系、開展臨床試驗所需的場所、設(shè)施設(shè)備等進行了檢查，并對各專業(yè)負責人和研究團隊的藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)和藥物臨床試驗知識的掌握情況進行了現(xiàn)場提問。檢查過程嚴謹、細致，各專業(yè)組研究團隊高度重視，積極的配合專家完成了現(xiàn)場檢查。專家組對各專業(yè)組負責人認真負責的態(tài)度及其研究團隊的協(xié)作能力表示認可，并為新增專業(yè)科室開展GCP工作進行了細致的指導(dǎo)。
總結(jié)反饋會上，檢查組組長劉琳娜代表專家組對我院藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)工作給予了充分肯定。同時，專家們以敏銳的視角、務(wù)實的作風對新增專業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進行了指導(dǎo)，并提出了寶貴意見與建議。張海濤院長代表機構(gòu)感謝專家組提出的中肯意見，藥物臨床試驗工作是一項嚴謹嚴肅的工作，需要嚴格的質(zhì)量與規(guī)范控制，下一步，我院將按照專家組提出的意見，補齊短板，形成長效機制，對檢查中暴露出的問題進行歸納總結(jié)，并逐條逐項落實整改，持續(xù)改進。
此次新增專業(yè)順利通過備案檢查，標志著我院藥物臨床試驗的質(zhì)量和水平再次得到省藥監(jiān)局認可，這與我院領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視、研究者認真對待密不可分。醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)將在今后的工作中嚴格遵循GCP要求，加強培訓學習，促進學科建設(shè)，為全院臨床研究工作的發(fā)展和新藥上市貢獻力量。
目前，我院可承擔藥物臨床試驗的專業(yè)18個，包括：心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科。器械類備案專業(yè)19個，包括：心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科、檢驗科。未來，機構(gòu)將與各專業(yè)攜手共進、腳踏實地，按照國家局和省局的要求，提高試驗質(zhì)量，保障受試者權(quán)益，依托GCP平臺使我院的學術(shù)水平和臨床研究能力更上一層樓。
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 陳蕾
