2021年7月16日，我院順利完成對皮膚科、醫療美容科、眼科、口腔科、腎病科、兒科、檢驗科等7個專業的藥物/醫療器械臨床試驗備案工作。至此，我院共完成神經內科、心血管內科、呼吸內科等18個藥物臨床試驗專業，檢驗科、神經外科、骨科等19個醫療器械臨床試驗專業的備案工作，臨床試驗工作將邁上一個新的臺階。
新增專業備案情況
本次新增備案專業是根據國家衛健委和國家藥監局發布的相關法律法規要求，結合本專業實際情況，從優挑選了一批骨干力量作為本專業臨床試驗研究團隊，并完成了GCP考核并取得合格證書，制定了專業層面的管理制度和SOP，配置了資料柜與研究產品發放回收柜等，為即將承接各類別臨床試驗項目做好了充分的準備。
我院藥物/醫療器械臨床試驗機構自成立以來，在院領導及相關科室的大力支持下，臨床試驗工作得到快速發生。在機構管理中：通過“外出學習+院內培訓”模式，完成了對300多人的GCP培訓并取得合格證書；根據臨床試驗工作的穩步開展，多次更新了機構及各專業組的管理制度和SOP；根據工作需要，在院內HIS系統中增加了免費檢查配套系統，并進行了優化和完善，為更好的適應行業新趨勢，醫院今年與院外信息技術公司達成合作，設計出一個完全適用于我院的臨床試驗系統和機構管理系統，預計今年完成測試并投入使用；啟動前流程不斷優化，立項審核、倫理審查、協議擬定等多項工作在合法合規的前提下并行開展，并在關鍵環節進行質量把控，做到又好又快；在項目管理中：截止目前，我院共開展各類別臨床試驗項目87項，正在調研并確定開展意向的項目17項，正在開展的項目中Ⅱ期16項，Ⅲ期33項，Ⅳ期9項，其他類別29項，共入組受試者1000多人次，近10項注冊類項目入組全國第一。
本次新專業的成功備案，對促進我院參與藥物和醫療器械研發，提升醫院社會影響力等具有重要意義。機構根據臨床研究的需要，建設、管理好我院的臨床試驗工作，嚴格遵守國家相關法律法規，不斷提升臨床試驗質量，將我院藥物和醫療器械臨床試驗工作推向新的高度，為新藥、新醫療器械臨床試驗工作的科學化、規范化、現代化和國際化貢獻一份力量。
醫院鳥瞰圖
供稿供圖： 臨床研究部 白曉東
