2021年7月16日，我院順利完成對(duì)皮膚科、醫(yī)療美容科、眼科、口腔科、腎病科、兒科、檢驗(yàn)科等7個(gè)專業(yè)的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作。至此，我院共完成神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等18個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)，檢驗(yàn)科、神經(jīng)外科、骨科等19個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案工作，臨床試驗(yàn)工作將邁上一個(gè)新的臺(tái)階。
新增專業(yè)備案情況
本次新增備案專業(yè)是根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合本專業(yè)實(shí)際情況，從優(yōu)挑選了一批骨干力量作為本專業(yè)臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)，并完成了GCP考核并取得合格證書(shū)，制定了專業(yè)層面的管理制度和SOP，配置了資料柜與研究產(chǎn)品發(fā)放回收柜等，為即將承接各類別臨床試驗(yàn)項(xiàng)目做好了充分的準(zhǔn)備。
我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自成立以來(lái)，在院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)科室的大力支持下，臨床試驗(yàn)工作得到快速發(fā)生。在機(jī)構(gòu)管理中：通過(guò)“外出學(xué)習(xí)+院內(nèi)培訓(xùn)”模式，完成了對(duì)300多人的GCP培訓(xùn)并取得合格證書(shū)；根據(jù)臨床試驗(yàn)工作的穩(wěn)步開(kāi)展，多次更新了機(jī)構(gòu)及各專業(yè)組的管理制度和SOP；根據(jù)工作需要，在院內(nèi)HIS系統(tǒng)中增加了免費(fèi)檢查配套系統(tǒng)，并進(jìn)行了優(yōu)化和完善，為更好的適應(yīng)行業(yè)新趨勢(shì)，醫(yī)院今年與院外信息技術(shù)公司達(dá)成合作，設(shè)計(jì)出一個(gè)完全適用于我院的臨床試驗(yàn)系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)，預(yù)計(jì)今年完成測(cè)試并投入使用；啟動(dòng)前流程不斷優(yōu)化，立項(xiàng)審核、倫理審查、協(xié)議擬定等多項(xiàng)工作在合法合規(guī)的前提下并行開(kāi)展，并在關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量把控，做到又好又快；在項(xiàng)目管理中：截止目前，我院共開(kāi)展各類別臨床試驗(yàn)項(xiàng)目87項(xiàng)，正在調(diào)研并確定開(kāi)展意向的項(xiàng)目17項(xiàng)，正在開(kāi)展的項(xiàng)目中Ⅱ期16項(xiàng)，Ⅲ期33項(xiàng)，Ⅳ期9項(xiàng)，其他類別29項(xiàng)，共入組受試者1000多人次，近10項(xiàng)注冊(cè)類項(xiàng)目入組全國(guó)第一。
本次新專業(yè)的成功備案，對(duì)促進(jìn)我院參與藥物和醫(yī)療器械研發(fā)，提升醫(yī)院社會(huì)影響力等具有重要意義。機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床研究的需要，建設(shè)、管理好我院的臨床試驗(yàn)工作，嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，將我院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作推向新的高度，為新藥、新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的科學(xué)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化和國(guó)際化貢獻(xiàn)一份力量。
醫(yī)院鳥(niǎo)瞰圖
供稿供圖： 臨床研究部 白曉東
